患者死亡で自主回収 植え込み型補助人工心臓

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植え込み型補助人工心臓「エバハート」を製造販売する諏訪市四賀のサンメディカル技術研究所(寺浦實代表取締役)は9月30日、血液ポンプの一部に不具合があり患者1人が死亡した事例があったとして、2017年5月までに出荷し利用中の旧型23台を自主回収すると県に報告した。同社では対象者の機器を交換する方向で対応したいとしている。

エバハートはシンプルな構造の遠心ポンプで、従来品に比べ埋設部が”こぶし大”で重さは約400グラムと小型化。患者への負担の少ない機器として11年4月から出荷が始まっている。

同社によると、死亡事例は今年9月10日に発生した。構成品の血液ポンプのモーター回転部が経年劣化により変形を起こして外装ケースに接触し、回転障害を起こし停止したことが原因としている。回収はすでに13日から始まっている(詳細は未公表)。

対象となる旧型の機器は170台出荷されており168人の患者に施術されている。このうち現在も使用している患者は22人(1台は未使用)。同社では主治医に情報を提供済みで、状況に応じて自主回収した上で交換をしていきたいとしている。

現在製造販売している新型は変形する可能性のない材料を使用。「当該現象が発生する可能性はなく、今後も継続的に供給が可能」(同社)という。

同社は、諏訪地方の地元企業が”諏訪発の医療機器”として1991年に「エヴァハート(旧名称)」開発のために設立。2005年から治験が始まり10年暮れに製造販売承認を取得。翌11年4月から販売を開始した。しかし、承認の遅れなどで当初予定を大幅に下回り業績が低迷。取引先だった輸送関連機器製造のハイレックスコーポレーション(兵庫県宝塚市)が、新会社として事業を引き継いでいる。

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